Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

комплекса; очистку и лиофилизацию полуфабриката; приготовление раствора аллергена из лиофилизированного полуфабриката путем добавления 0,9 % раствора натрия хлорида до содержания белка (46±8) мкг/мл, стерилизацию в водяной бане при температуре (98±2) о С; розлив, герметизацию и маркировку ампул с препаратом. На стадиях приготовления посевных культур проводят контроль на от- сутствие посторонних микроорганизмов и грибов и на отсутствие диссоциа- ции пробой с трипафлавином (отсутствие агглютинации); определяют кон- центрацию микробных клеток; проводят контроль специфической стериль- ности инактивированной бактериальной массы бруцелл; на этапе приготов- ления аллергена определяют белок, рН, стерильность. Вакцинный штамм B. abortus 19 BА биовар I должен иметь типичные культуральные, морфологические, биохимические и серологические свой- ства; не должен содержать бруцеллезного бактериофага; остаточная виру- лентность для белых мышей массой 18 -20 г должна находиться в пределах инфицирующих доз (ИД 50 ) от 5∙10 2 до 5∙10 5 микробных клеток (м.к.); не дол- жен вызывать гибель белых мышей массой 18-20 г при подкожном введении дозы 2 ∙ 10 9 м.к. в течение 6 сут наблюдения; при подкожном введении мор- ским свинкам дозы 2 ∙ 10 9 м.к./мл через 14 сут должен определяться от 5∙10 2 до 5∙10 4 м.к./мл в 1 мл суспензии селезенки; должен предохранять от инфициро- вания вирулентным штаммом B. melitensis 565 не менее 8 из 10 морских сви- нок, иммунизированных подкожно 2∙10 9 живых м.к./мл. Перед приготовлением очередной серии производственной культуры вакцинного штамма B. abortus 19 BА проводят пассаж штамма через орга- низм морской свинки с последующим отбором типичных колоний, выросших на плотной питательной среде из посевов селезенки или регионарных лимфа- тических узлов. 5663