Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Работу с культурой штамма B. abortus 19 BА проводят с соблюдением санитарных правил «Безопасность работы с микроорганизмами III -IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», с куль- турой вирулентного штамма B. melitensis 565 – санитарные правила «Без- опасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», действующих в РФ. ИСПЫТАНИЯ Описание. Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жид- кость. Определение проводят визуально. Подлинность. Должны наблюдаться гиперемия и инфильтрат (отек) размером не менее 8 мм вокруг места при внутрикожном введении 0,1 мл ал- лергена морской свинке. Определение проводят биологическим методом в соответствии с разделом «Специфическая активность». Прозрачность. Прозрачный раствор (определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей») или раствор с оптической плотностью не более 0,05 (определение проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кю- ветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм). Метод определения указывают в нормативной документации. Механические включения. Должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для па- рентерального применения и глазных лекарственных формах». pH. От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Должен быть не менее номинального (не менее 1,0 мл). Испытание проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем ле- карственных форм для парентерального применения». 5664