Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Аллерген туляремийный ФС.3.3.1.0068.18 жидкий, суспензия для накожного Взамен ГФ Х, ст. 708, скарификационного применения Взамен ФС 42-3928-00 Настоящая фармакопейная статья распространяется на аллерген туляремий- ный жидкий (Тулярин), суспензию для накожного скарификационного применения, представляющий собой убитую нагреванием взвесь культуры вакцинного штамма Francisella tularensis 15НИИЭГ в 0,9%растворе натрия хлорида. В ампуле содержится 20 накожных доз, одна доза (0,05 мл) содержит 5∙10 8 микробных клеток (м.к.). Препарат содержит консервант. Препарат предназначен для определения специфического иммунитета и диагностики туляремии. ПРОИЗВОДСТВО Технология производства аллергена туляремийного жидкого (Тулярина) предусматривает получение производственных посевных культур F. tularensis 15 НИИЭГ I, II, III, IV и V генераций; накопление и разведение бактериальной мас- сы V генерации 0,9 % раствором натрия хлорида с 3 % глицерином до необхо- димой концентрации; первая и вторая инактивация микробной массы V генера- ции при температуре (75±5) о С; разведение микробной массы 0,9 % раствором натрия хлорида до рабочей концентрации; розлив, герметизацию; инактивацию при температуре (75±5) о С и маркировку ампул с препаратом. На стадиях приготовления производственных посевных культур проводят испытания на отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов, определяют концентрацию микробных клеток. На стадии приготовления аллергена прово- 5667