Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

дят анализ специфической стерильности инактивированной микробной массы и определяют концентрацию микробных клеток. Вакцинный штамм F. tularensis 15 НИИЭГ должен иметь типичные куль- туральные, морфологические, биохимические и серологические свойства; оста- точная вирулентность (LD 50 ) вакцинного штамма для белых мышей массой 18- 20 г должна находиться в пределах от 10 2 до 2 ∙ 10 6 живых микробных клеток (м.к.); штамм не должен вызывать гибель морской свинки при введении дозы, равной 5 ∙ 10 9 м.к; при накожной иммунизации морских свинок дозами 5 ∙ 10 6 и 5 ∙ 10 7 м.к. должен вызывать появление инфильтрата и гиперемии диаметром от 5 до 15 мм; показатель иммуногенности (ЕD 50 ) для морских свинок должен быть не более 1∙ 10 3 живых микробных клеток при инфицировании вирулент- ным штаммом F. tularensis 503/840. Перед приготовлением производственной культуры вакцинного штамма F. tularensis 15 НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки с последующим отбором типичных иммуногенных (белых) колоний, образую- щихся на плотной питательной среде при посеве селезенки и регионарных лимфатических узлов. Работу с культурой штамма F. tularensis 15 НИИЭГ проводят с соблюде- нием санитарных правил «Безопасность работы с микроорганизмами III -IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», с культурой вирулентного штамма F. tularensis 503/840 – санитарных правил «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасно- сти)», действующих в РФ. ИСПЫТАНИЯ Описание. Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтова- тым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встря- хивании. Определение проводят визуально. 5668