Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. Должна быть чистая культура туляремийного микроба. Определение проводят прямым иммунофлуоресцентным методом с помощью иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих соответствующего года выпуска. В мазках из препарата, окрашенных в соответствии с инструкцией по применению иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляре- мийных сухих, при просмотре не менее 30 полей зрения микробные клетки должны иметь яркое зеленовато-желтое свечение по периферии. pH. От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Должен быть не менее номинального (не менее 1,0 мл). Испытание проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекар- ственных форм для парентерального применения». Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом, указанным в нормативной документации. Специфическая стерильность. Аллерген не должен содержать живых клеток туляремийного микроба. Испытание проводят путем высева по 0,1 мл аллергена на одну пробирку с рыбно-дрожжевой цистеиновой питательной сре- дой или с питательной средой для культивирования и выделения туляремийно- го микроба (FT-агар) и на одну пробирку с питательной средой Мак-Коя. Посе- вы инкубируют при температуре (37±1) °С в течение 7 сут. Посевы должны быть стерильными. Приготовление питательных сред (рыбно-дрожжевая цистеиновая и Мак- Коя) должно быть указаны в нормативной документации. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Испытания проводят путем внутрибрюшинного введения по 0,5 мл 5 белым мышам массой 18-20 г и подкожного введения по 0,5 мл одной мор- 5669