Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ПРОИЗВОДСТВО Производство субстанции интерферона альфа-2b должно проводиться в условиях соблюдения правил надлежащей производственной практики и в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные средства, получаемые методом рекомбинантной ДНК» и ОФС «Биотехнологические лекарственные препараты». Экспрессирующая конструкция, штамм-продуцент, должны быть охарактеризованы в полном объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». Производственные штаммы и штаммы для контроля должны быть депонированы в официальной коллекции. При производстве субстанции должны быть предусмотрены требования и испытания микробиологической чистоты до стерилизующей фильтрации . ИСПЫТАНИЯ Описание. Раствор (или раствор после размораживания) представляет собой бесцветную или слегка желтоватую, прозрачную, опалесцирующую жид- кость. Замороженный раствор представляет собой плотную затвердевшую бело- ватого цвета массу. В нормативной документации должны быть указаны усло- вия размораживания субстанции. Подлинность. Должна представлять собой интерферон альфа – 2b типа, ее подлинность может быть подтверждена несколькими независимыми валиди- рованными методами, среди которых обязательно должен быть биологический метод и метод пептидного картирования. Выбор методов оценки подлинности должен быть обоснован. Биологический метод. Субстанция должна инактивироваться анти-альфа- интерфероновыми поликлональными или моноклональными антителами анало- гично международному стандартному образцу активности интерферона альфа- 2b (МСО) с активностью 70000 МЕ в ампуле или стандартному образцу (СО), 5673