Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

откалиброванному в международных единицах (МЕ) относительно междуна- родного стандартного образца. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Биологические методы испытания препаратов интерферонов с использовани- ем культур клеток», разделом «Подлинность» по методике, указанной в норма- тивной документации. Изоэлектрическое фокусирование. Положение основных полос на изо- электрофореграмме испытуемого образца должно соответствовать положению основных полос на изоэлектрофореграмме стандартного образца. Изоэлектри- ческая точка должна находиться в диапазоне рН 5,8 – 6,3. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Изоэлектрическое фокусирование» по методике, ука- занной в нормативной документации. Пептидное картирование. Профиль хроматограммы испытуемого раство- ра после ферментативного гидролиза трипсином должен принципиально соот- ветствовать профилю хроматограммы стандартного раствора. Испытание про- водят в соответствии с ОФС «Пептидное картирование» , по методике указан- ной в нормативной документации. Подлинность безметиониновой формы интерферона устанавливается по международному стандартному образцу интерферона альфа-2b - CRS. Подлинность метиониновой формы интерферона альфа-2b - по стандарт- ному образцу предприятия, аттестованному в установленном порядке. Электрофорез в полиакриламидном геле в восстанавливающих условиях. Положение основной полосы на электрофореграмме испытуемого раствора должно соответствовать положению основной полосы на электрофореграмме стандартного раствора интерферона альфа-2b. Испытания проводят методом электрофореза в восстанавливающих условиях в соответствии с разделом «Чи- стота. Метод электрофореза в восстанавливающих условиях при окрашивании нитратом серебра». Прозрачность. Раствор (или раствор после размораживания) должен быть прозрачным или по степени мутности не должен превышать эталон I. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Прозрачность и 5674