Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

степень мутности жидкостей» (в случае размораживания - через 2 ч после пол- ного размораживания субстанции). Цветность. Раствор (или раствор после размораживания) должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном В 9 . Определение проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей» (в случае размораживания - через 2 ч после полного размораживания субстанции). рН . От 4,7 до 7,5. Границы установленной нормы для данного значения не должны быть более 1,0. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Белок. Не менее 1,0 мг/мл, если нет других указаний в нормативной до- кументации. Определение проводят методом Лоури (метод А) в соответствии с требованиями ОФС «Определение белка» по методу, указанному в норматив- ной документации. Стерильность. Должна быть стерильной. Испытание проводят в соответ- ствии с требованиями ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мем- бранной фильтрации. Бактериальные эндотоксины. Не более 100 ЕЭ/мг белка, если нет дру- гих указаний в нормативной документации. Испытание проводят в соответ- ствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» по методу, указанному в норма- тивной документации. Чистота. Оценивается двумя методами. Электрофорез в полиакриламидном геле: – в восстанавливающих условиях на электрофореграмме испытуемого рас- твора должна выявляться основная интенсивная полоса с молекулярной массой около 19000 Да, допускается присутствие дополнительных менее интенсивных полос с более низкой молекулярной массой, чем основная полоса. Ни одна из дополнительных полос не может быть более интен- сивной, чем основная полоса, полученная для 1,0 % стандартного раство- ра, и должно быть не более трех дополнительных полос, более интенсив- ных, чем основная полоса, полученная для 0,2 % стандартного раствора; 5675