Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

– в невосстанавливающих условиях на электрофореграмме испытуемого раствора должна выявляться основная интенсивная полоса с молекуляр- ной массой около 19000 Да, допускается присутствие дополнительных менее интенсивных полос с более высокой молекулярной массой, чем ос- новная полоса. Ни одна из дополнительных полос не может быть более интенсивной, чем основная полоса, полученная для 1,0 % стандартного раствора, и должно быть не более трех дополнительных полос, более ин- тенсивных, чем основная полоса, полученная для 0,2 % стандартного рас- твора. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Электрофорез в полиакри- ламидном геле». Методика должна быть указана в нормативной документации. Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ). На хромато- грамме испытуемого раствора площадь основного пика должна составлять не менее 95 % от суммы площадей всех пиков. Площадь любого дополнительного пика должна составлять не более 3 % от суммы площадей всех пиков. Сумма площадей всех дополнительных пиков должна составлять не более 5 % от сум- мы площадей всех пиков. Испытания проводят методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в соответствии с ОФС «Высокоэффектив- ная жидкостная хроматография» в сравнении с международным стандартным образцом интерферона альфа-2b - CRS или стандартным образцом предприя- тия, аттестованным в установленном порядке. Используют исходный и окис- ленный стандартный образец, хроматографические условия и особенности ме- тодики должны быть указаны в нормативной документации. Остаточные белки штамма продуцента. Не более 200 нг на мг белка Определение проводят иммунохимическим методом по ОФС «Метод иммуно- ферментного анализа». Методика должна быть указана в нормативной доку- ментации. Допускается использование набора реагентов в соответствии с ин- струкциями по применению. Остаточная ДНК штамма продуцента. Не более 10 пг на1 млн МЕ, если не обосновано иное. Определение проводят одним из методов с установленным 5676