Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Специфическая безопасность. Должен быть безопасным. Испытания проводят при подкожном введении 5 морским свинкам массой (325 ± 25) г 5 прививочных доз для человека (по 2,5 мл в оба бока). Через 21 сут все жи- вотные должны остаться живыми без признаков специфической интоксика- ции. В случае гибели или потери массы тела 1 из животных от неспецифиче- ских причин испытание повторяют. Если при повторном испытании гибнет более 1 животного, лекарственный препарат не соответствует требованиям. Специфическая (иммуногенная) активность. Должен обладать им- муногенной активностью в отношении каждого из анатоксинов, входящих в его состав. Выживаемость иммунизированных мышей при летальном зара- жении должна составлять не менее 70 % для каждого компонента препарата. Условия проведения испытания по оценке иммуногенной активности компо- нентов препарата трианатоксин представлены в табл 1. Таблица 1– Схема опыта по испытанию специфической (иммуногенной) активности трианатоксина Компонент трианатоксина Иммунизирующая доза Разрешающая доза токси- на/ способ введения ЕС мл Анатоксин ботулинический типа А 5 1,0 25 LD 50 /внутривенно Анатоксин ботулинический типа В 1,2 0,4 50 LD 50 /внутривенно Анатоксин ботулинический типа Е 1,2 0,4 25 LD 50 /внутривенно Испытания специфической активности проводят на мышах (самцах и самках) линии Balb/c массой (17 ± 1) г. Иммунизацию проводят внутрибрю- шинно группам не менее чем из 10 животных. Разрешающие дозы токсинов вводят животным спустя 21 сут после иммунизации. Опыты сопровождают контролем активности токсинов, которые вводят внутривенно по 0,5; 1 и 2 LD 50 каждого токсина не менее чем 4 животным из той же партии. Результа- ты оценивают ежедневно в течение 4 сут. Результаты опыта учитывают, если при контроле активности токсинов введение дозы 2 LD 50 вызвало гибель 100 %, а дозы, равной 1 LD 50 , − не менее 50 % мышей к концу срока наблю- дения. 5236