Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

пределом обнаружения/пределом количественного определения: методом мо- лекулярной гибридизации с использованием ДНК-зондов, методом на основе полимеразной цепной реакции в соответствии с ОФС «Полимеразная цепная реакция» или другими валидироваными методами, например, иммунофермент- ным методом «Threshold system». Методики испытания должны быть изложены в нормативной документации. Аномальная токсичность. Должна быть нетоксична. Испытания прово- дят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Вид животных, тест- доза, способ введения и срок наблюдения должны быть указаны в нормативной документации. Специфическая активность. Должна быть не менее 2,0 ∙ 10 8 МЕ/мл, если нет других указаний в нормативной документации. Испытания проводят в со- ответствии с ОФС «Биологические методы испытания препаратов интерферо- нов с использованием культур клеток» по разделу «Специфическая актив- ность», методика должна быть указана в нормативной документации. Удельная активность. Расчетная величина. Не менее 1,4 ∙ 10 8 МЕ антиви- русной активности субстанции/мг белка, если в нормативной документации нет других указаний. Удельную активность вычисляют путем деления значения специфической активности (МЕ/мл) на значение содержания белка (мг/мл). Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» и ОФС «Лекарственные формы». Транспортирование. Раствор. При температуре от 2 до 8 ºС. Заморожен- ный раствор . При температуре не выше минус 18 ºС в течение не более 30 дней, если иное не указано в нормативной документации. Хранение. Раствор. При температуре от 2 до 8 ºС. Замороженный рас- твор . При температуре не выше минус 40 ºС. После размораживания раствора допустимо его хранение при температуре от 2 до 8 ºС в течение не более 30 дней, если иное не указано в нормативной документации. 5677