Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. В мазках, окрашенных по Цилю-Нильсену, должны присутствовать споры, окрашенные в розовый цвет. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждает- ся специфической активностью (раздел «Специфическая активность»). рН. От 6,0 до 8,0. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной дозы (1 мл). Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиоло- гическая чистота). Категория 5.3.А. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содер- жаться не менее 1ˑ10 9 КОЕ споровых бактерий, показатели антагонистиче- ской активности должны быть не ниже 10 мм. Испытания проводят в соот- ветствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков». Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе прово- дят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9 % растворе натрия хлорида с последующим высевом на среду Гаузе № 2. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (метод Коха). Показатели антагонистической активности определяют методом отсро- ченного антагонизма на среде Гаузе № 2, выражая в миллиметрах зоны за- держки роста тест-штаммов Staphylococcus aureus «Никифоров», Staphylococ- cus aureus «Филиппов», Escherichia.coli 157, Proteus vulgaris 24а. 5679