Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Пробиотик бифидобактерий ФС.3.3.1.0071.18 бифидум монокомпонентный, таблетки Взамен ФС 42-3449-97 Настоящая фармакопейная статья распространяется на биотехнологиче- ский лекарственный препарат (БтЛП), пробиотик бифидобактерий бифидум монокомпонентный, таблетки. Активным компонентом пробиотика является биомасса живых антагонистически активных бактерий штамма Bifidobacterium bifidum 1 или Bifidobacterium bifidum 791 . В одной дозе препарата должно со- держаться не менее 10 7 КОЕ бифидобактерий. ПРОИЗВОДСТВО Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требо- ваниями, изложенными в ОФС «Бифидосодержащие пробиотики», ОФС «Про- биотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штам- мов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год. ИСПЫТАНИЯ Описание. Таблетки беловато-серого или желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета, допускается «мраморность» окраски, имеют круглую форму с плоскими или слегка выпуклыми гладкими поверхностями, со специ- фическим запахом. Определение проводят органолептически. Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух концах, длиной 4-5 мкм, располагающиеся в виде скоплений или отдельных 5681