Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

клеток. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Произ- водственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Спе- цифическая активность»). Время распадаемости. Не более 30 мин. Одну таблетку препарата поме- щают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очи- щенной, прогретой до температуры (37±1) о С. При покачивании колбы на шут- тель-аппарате с частотой 1-2 Гц таблетка должна распадаться на мелкие кусоч- ки или рыхлую массу желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета. рН. От 5,5 до 7,0. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия», ОФС «Бифидосодержащие пробиотики» и ОФС «Пробиотики». При проведении испытаний лекарственного препарата с дозировкой 1 доза/табл используют не менее 20 таблеток, лекарственного пре- парата с дозировкой 5 доз/табл – не менее 10 таблеток. Препарат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу. Потеря в массе при высушивании. Не более 4,5 %. Определение прово- дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы- сушивании» или другим валидированным методом. Средняя масса и отклонение от средней массы. Нормативные требова- ния должны быть указаны в Нормативной документации производителя. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвреден для бе- лых мышей при пероральном введении одной таблетки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологи- ческая чистота). Категория 5.3.Б. Определение в соответствии с ОФС «Мик- робиологическая чистота», раздел 11. Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содер- жаться не менее 10 7 КОЕ бифидобактерий, показатель активности кислотооб- 5682