Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные прямые палочки длиной от 0,7 до 3,0 мкм, располагающи- еся беспорядочными скоплениями или отдельными короткими цепочками. Ис- пытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Спе- цифическая активность»). Время распадаемости. Не более 70 мин. Одну таблетку препарата поме- щают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очи- щенной, прогретой до температуры (37±1) о С. При покачивании колбы на шут- тель-аппарате с частотой 1-2 Гц таблетка должна распадаться на мелкие кусоч- ки или рыхлую массу желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета. рН. От 5,0 до 7,0. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». При проведении испытаний лекарственно- го препарата с дозировкой 1 доза/табл используют не менее 20 таблеток. Пре- парат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу. Потеря в массе при высушивании. Не более 4,5 %. Определение прово- дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы- сушивании» или другим валидированным методом. Средняя масса и отклонение от средней массы. Нормативные требова- ния должны быть указаны в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвреден для бе- лых мышей при пероральном введении одной таблетки (дозы). Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Тест-доза испытуемого препарата содержится в объеме 0,5 мл на животное. 5685