Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологи- ческая чистота). Категория 5.3.Б. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содер- жаться не менее 2ˑ10 9 КОЕ лактобактерий, показатель активности кислотообра- зования должен быть не ниже 200 о Т. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков». Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе (таблетке) проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9 % рас- творе натрия хлорида с последующим высевом на среду МРC-4. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности про- биотиков» (метод Коха). Показатель активности кислотообразования определяют методом кислот- но-основного титрования (титриметрический метод). Для выращивания лакто- бактерий используют среду МРC-1. Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС «Лекарственные фор- мы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 о С в соот- ветствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». 5686