Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Анатоксин дифтерийно-столбнячный ФС.3.3.1.0002.15 адсорбированный (АДС-анатоксин) Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин диф- терийно-столбнячный адсорбированный (АДС-анатоксин), который пред- ставляет собой дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из со- ответствующих экзотоксинов путем обезвреживания формальдегидом при нагревании, адсорбированные на алюминия гидроксиде или другом мине- ральном сорбенте, разрешенном к применению. АДС-анатоксин предназначен для специфической профилактики диф- терии и столбняка. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства АДС-анатоксина должны быть валидированы с целью подтверждения установленных требований и должны гарантировать безопасность его применения. Столбнячный анатоксин При производстве столбнячного анатоксина используют штам- мы/штамм Clostridium tetani , полученные и депонированные в Государствен- ной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую продукцию столбнячного токсина. Мето- ды культивирования должны гарантировать сохранение свойств штаммов и предотвращать их контаминацию. Токсинсодержащую культуральную жид- 5192