Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Полнота сорбции. В 1 мл надосадочной жидкости содержание неад- сорбированного ботулинического анатоксина типа А должно быть не более 0,25 ЕС, типов В и Е – 0,15 ЕС, если нет других указаний в нормативной до- кументации. Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбиро- ванных ботулинических анатоксинов в надосадочной жидкости препарата. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания ана- токсинов в реакции антитоксинсвязывания». Формальдегид. Не более 100 мкг/мл. Определение проводят колори- метрическим методом в соответствии с ОФС « Количественное определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах». Консерванты. Тиомерсал. Концентрация консерванта не должна быть ниже минимально эффективной и не превышать, указанную на упаковке бо- лее чем на 15 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количе- ственное определение тиомерсала в биологических лекарственных препара- тах». Не рекомендуется использование консервантов при производстве ле- карственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке. Сорбенты. Алюминия гидроксид. Содержание алюминия(III) должно быть не более 1,2 мг/мл, если в нормативной документации нет других ука- заний. Определение проводят комплексонометрическим методом в соответ- ствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных биологиче- ских лекарственных препаратах». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен- терального применения». Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственны средств» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °С. 5237