Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные прямые бесспоровые палочки, располагающиеся пооди- ночке или в виде цепочек по 2-4 и более клеток. Испытание проводят микро- скопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штам- мы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Спе- цифическая активность»). Время распадаемости. Не более 30 мин. Одну таблетку препарата поме- щают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очи- щенной, прогретой до температуры (37±1) о С. При покачивании колбы на шут- тель-аппарате с частотой 1-2 Гц таблетка должна распадаться на мелкие кусоч- ки или рыхлую массу желтовато-серого или разных оттенков бежевого цвета. Потеря в массе при высушивании. Не более 4,5 %. Определение прово- дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы- сушивании» или другим валидированным методом. Средняя масса и отклонение от средней массы. Нормативные требова- ния должны быть указаны в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Специфическая безвредность . Должен быть безвреден для белых мы- шей при пероральном введении одной таблетки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Тест-доза испытуемого препарата вводится в объеме 0,5 мл на одно животное. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологи- ческая чистота). Категория 5.3.Б. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содер- жаться не менее 10 7 КОЕ лактобактерий ацидофильных, показатель активности 5688