Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. В мазках, окрашенных по Цилю-Нильсену, должны присутствовать вегетативные клетки синего цвета и розовые споры. Испыта- ние проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»). Время распадаемости. Не более 20 мин. Испытание проводят в соот- ветствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». рН. От 5,5 до 7,0. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». При проведении испытаний лекар- ственного препарата с дозировкой 1 доза/табл используют не менее 20 табле- ток, лекарственного препарата с дозировкой 2 дозы/табл – не менее 10 табле- ток. Препарат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу. Потеря в массе при высушивании. Не более 4,5%. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом. Средняя масса и отклонение от средней массы. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарствен- ных форм». Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной таблетки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиоти- ков в тестах in vivo ». Тест доза испытуемого препарата содержится в объеме 0,5 мл на животное. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиоло- гическая чистота). Категория 5.3.Б. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 5691