Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содер- жаться B. subtilis 3 от 1ˑ10 9 до 8ˑ10 9 КОЕ и B. licheniformis 31 от 0,1ˑ10 9 до 2ˑ10 9 КОЕ споровых бактерий, показатели антагонистической активности должены быть не ниже: Shigella sonnei и Salmonella typhimurium – 10 мм, Staphylococcus aureus - 15 мм, Candida albicans – 12 мм . Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиоти- ков». Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе прово- дят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9 % растворе натрия хлорида с последующим высевом на среду Гаузе № 2. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (метод Коха). Показатели антагонистической активности определяют методом отсро- ченного антагонизма на среде Гаузе №2, выражая в миллиметрах зоны за- держки роста тест-штаммов S.sonnei 5063, S.typhimurium 55, S.aureus ATCC 6538-Р и Candida albicans ATCC 10231 или C.albicans NCTC 885-653 . Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 о С в соот- ветствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». 5692