Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

нусообразной или цилиндрической формы со специфическим запахом жира; допускается неоднородность цвета в виде вкраплений или «мраморности», воз- можно окрашивание кончика суппозитория от бледно-желтого до светло- коричневого цвета. Определение проводят органолептически. Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух концах, длиной 4-5 мкм, располагающиеся в виде скоплений или отдельных клеток. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Произ- водственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Спе- цифическая активность»). Время полной деформации. Не более 20 мин. Один суппозиторий по- мещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды, прогретой до температуры (37±1) о С, колбу выдерживают в термостате при температуре (37±1) °С. Средняя масса и отклонение от средней массы. Масса суппозиториев от 1,1 до 2,0 г. Отклонение от средней массы внутри одной серии: 18/20 - не более ±5 %, 2/20 - не более ±7,5 %. Суппозитории взвешивают с точностью до 0,001 г. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Специфическая безвредность . Должен быть безвреден для белых мы- шей при пероральном введении одного суппозитория (дозы). Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Тест доза испытуемого препарата содержится в объеме 1 мл на животное. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологи- ческая чистота). Категория 5.3.Б. Определение на отсутствие посторонних 5694