Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

пускается специфический запах жира и неоднородность цвета в виде вкрапле- ний или «мраморности», возможно окрашивание кончика суппозитория от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. Определение проводят органо- лептически. Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные прямые бесспоровые палочки, располагающиеся пооди- ночке или в виде цепочек по 2-4 и более клеток. Испытание проводят микро- скопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штам- мы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Спе- цифическая активность»). Время полной деформации. Не более 20 мин. Один суппозиторий по- мещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очищенной, прогретой до температуры (37±1) о С, колбу выдерживают в термо- стате при температуре (37±1) °С, время полной деформации не должно превы- шать 20 мин. Средняя масса и отклонение от средней массы. Масса суппозиториев от 1,1 до 2,0 г. Отклонение от средней массы внутри одной серии: 18/20 – не более ±5 %, 2/20 – не более ±7,5%. Суппозитории взвешивают с точностью до 0,001 г. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Специфическая безвредность . Должен быть безвреден для белых мы- шей при пероральном введении одного суппозитория (дозы). Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Тест доза испытуемого препарата содержится в объеме 1 мл на животное. 5697