Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологи- ческая чистота). Категория 5.3.Б. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота» методом прямого посева. Специфическая активность. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее 10 7 КОЕ лактобактерий ацидофильных, показа- тель активности кислотообразования должен быть не ниже 200 о Т. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности про- биотиков». Определение количества живых бактериальных клеток в 1 суппозитории (дозе) проводят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9 % растворе натрия хлорида с последующим высевом в обезжиренное стерильное молоко. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение специфиче- ской активности пробиотиков» (пробирочный метод наиболее вероятных чи- сел). Показатель активности кислотообразования определяют методом кислот- но-основного титрования (титриметрический метод). Для выращивания лакто- бактерий ацидофильных используют стерильное обезжиренное молоко. Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС «Лекарственные фор- мы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 о С в соот- ветствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». 5698