Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

еся беспорядочными скоплениями или отдельными короткими цепочками. Ис- пытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Спе- цифическая активность»). Время полной деформации. Не более 20 мин. Один суппозиторий по- мещают в коническую колбу вместимостью100 мл и добавляют 50 мл воды, прогретой до температуры (37±1) о С, колбу выдерживают в термостате при температуре (37±1) °С. Средняя масса и отклонение от средней массы. Масса суппозиториев от 1,1 до 2,0 г. Отклонение от средней массы внутри одной серии: 18/20 - не более ±5 %, 2/20 - не более ±7,5 %. Суппозитории взвешивают с точностью до 0,01 г. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозирования лекарственных форм». Специфическая безвредность . Должен быть безвреден для белых мы- шей при пероральном введении одного суппозитория (дозы). Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Тест доза испытуемого препарата содержится в объеме 1 мл на одно животное. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологи- ческая чистота). Категория 5.3.Б. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чи- стота» методом прямого посева. Специфическая активность. В одном суппозитории (дозе) препарата должно содержаться не менее 10 7 КОЕ лактобактерий, показатель активности кислотообразования должен быть не ниже 200 о Т. Испытания проводят в соот- ветствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков». 5700