Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

интенсивности, возможен зеленоватый оттенок. Определение проводят визуально. Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии E . coli . Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность». рН. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». Стерильность . Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 3 образца, объединяя их в общую пробу. Тест-дозу в объеме 1 мл вводят подкожно 5 белым мышам массой 19-21 г. Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь. Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии E. coli в разведении не менее 10 -5 . Определение проводят титрованием по методу Аппельмана в соответствии с методикой, изложенной в ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность»). Для контроля отбирают по 2 образца. Для определения используют не менее 12 штаммов E. coli разных серогрупп из коллекции контрольных штаммов (тест-штаммов) предприятия. Если хотя бы на одном штамме активность препарата оказывается меньше установленной (10 -5 ), контроль проводят на удвоенном количестве штаммов того же вида бактерий, который дал неудовлетворительный результат. Препарат считают выдержавшим испытания, если лизировались не менее 75 % 5703