Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание . Прозрачная жидкость желтого цвета, различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок. Определение проводят визуально. Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии P . aeruginosa . Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность». рН. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». Стерильность . Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро. В условиях испытания препарат не должен обладать антимикробным действием. Указания по его устранению вместе с информацией о методе испытания на стерильность, указывают в нормативной документации. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 3 образца, объединяя их в общую пробу. Тест-дозу в объеме 1 мл вводят подкожно 5 белым мышам массой 19-21 г. Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь. Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии P. aeruginosa в разведении не менее 10 -5 . Определение активности проводят титрованием по методу Аппельмана в соответствии с ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность»). Для контроля отбирают по 2 образца. Для определения активности используют 10 штаммов бактерий P. 5709