Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии рода Streptococcus . Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность». рН. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». Стерильность . Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро. В условиях испытания препарат не должен обладать антимикробным действием. Указания по его устранению вместе с информацией о методе испытания на стерильность, указывают в нормативной документации. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 3 образца, объединяя их в общую пробу. Тест- дозу в объеме 1 мл вводят подкожно 5 белым мышам массой 19-21 г. Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь. Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии рода Streptococcus в разведении не менее 10 -5 . Определение проводят титрованием по методу Аппельмана в соответствии с ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность») на жидких питательных средах: питательном бульоне для культивирования микроорганизмов (МПБ) или аналогичном или бульоне Хоттингера. Допускается использование питательных сред с добавлением 0,4% глюкозы. Для контроля отбирают по 2 флакона от каждой серии. Для определения активности используют 10 штаммов бактерий рода Streptococcus из коллекции контрольных штаммов (тест-штаммов) предприятия. 5715