Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

(ригидность лапки, искривление позвоночника, или сочетание указанных признаков) и потери массы тела. 5 морским свинкам с массой тела 250 − 350 г вводят подкожно 1500 ЕС столбнячного анатоксина (суммарно в бок и внутреннюю поверхность верх- ней трети бедра). Если более одного животного гибнет по причине, не свя- занной со специфической интоксикацией, испытание повторяют. Если при повторном испытании гибнет более одного животного, столбнячный анаток- син считают не прошедшим испытание. Специфическая безопасность ботулинических анатоксинов . В тече- ние 21 сут наблюдения у животных не должно наблюдаться признаков спе- цифической интоксикации и некрозов в месте инъекции. 5 морским свинкам с массой тела 300 − 350 г вводят подкожно не менее 600 ЕС ботулинического анатоксина типа А, 120 ЕС ботулинического ана- токсина типа В или 60 ЕС ботулинического анатоксина типа Е в объеме 5 мл (по 2,5 мл в область правого и левого бока). К 21 суткам наблюдения не должно наблюдаться потери массы тела. Если более одного животного гиб- нут по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание повторяют на удвоенном количестве животных. Если при повторном испы- тании гибнет более одного животного, анатоксин считают не прошедшим ис- пытание. Реверсия токсичности ботулинических анатоксинов . Анатоксины, выдержанные при температуре (37±1) ºС и при температуре от 2 до 8 ºС не должны вызывать симптомов специфической интоксикации. Готовят растворы ботулинических токсинов , содержащие в 1 мл 5 ЕС ботулинического токсина типа А, 3 ЕС ботулинических токсинов типов В или Е и консервант (при его наличии) в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации, принятой для готового продукта. Полученные смеси делят на две части и выдерживают в течение 42 сут: первую − при температуре (37±1) ºС, вторую − при температуре от 2 до 8 ºС. Каждый образец вводят внутри- 5240