Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

в ОФС «Бактериофаги». Контроль качества производственных штаммов должен проводиться не реже 1 раза в год. ИСПЫТАНИЯ Описание . Прозрачная жидкость желтого цвета различной степени интенсивности, возможен зеленоватый оттенок. Определение проводят визуально. Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Streptococcus spp., P. aeruginosa, К. pneumoniae, K. oxytoca, E.coli, P.vulgaris, P. mirabilis. Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность». рН. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». Стерильность . Препарат должен быть стерильным (не должен быть контаминирован посторонними микроорганизмами). Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 3 флакона от серии, объединяя их в общую пробу. Тест- дозу в объеме 1 мл вводят подкожно 5-ти белым мышам массой 19-21 г. Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь. Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии в разведении не менее: – 10 -5 - Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, 5721