Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

изложенным в ОФС «Бактериофаги». Контроль качества производственных штаммов должен проводиться не реже 1 раза в год. ИСПЫТАНИЯ Описание . Прозрачная жидкость желтого цвета различной степени интенсивности, допускается зеленоватый оттенок. Определение проводят визуально. Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии S. flexneri 1, 2, 3, 4, 6 серотипов, S. sonnei, S. typhimurium, S paratyphi A, S. paratyphi B, S. infantis, S. choleraesuis, S. oranienburg, S. enteritidis, E coli, P. vulgaris, P. mirabilis, Enterococcus spp, Staphylococcus spp, P. aeruginosa. Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность». рН. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». Стерильность . Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро. В условиях испытания препарат не должен обладать антимикробным действием. Указания по его устранению вместе с информацией о методе испытания на стерильность, указывают в нормативной документации. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 3 флакона от серии, объединяя их в общую пробу. Тест- 5724