Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

брюшинно 5 белым мышам с массой тела (17 ± 1) г в объеме 1 мл. За живот- ными наблюдают в течение 4 сут. Реверсия токсичности столбнячного анатоксина . В течение 21 сут наблюдения у животных не должно наблюдаться признаков столбняка. Гото- вят раствор, содержащий столбнячный анатоксин, консервант (при его нали- чии) в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации, принятой для готового продукта. Полученную смесь делят на две части и выдерживают в течение 42 сут: первую − при температуре (37±1) ºС, вторую − при температуре от 2 до 8 ºС. Каждый образец вводят подкожно 5 морским свинкам с массой тела 250- 350 г в объеме 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). Наличие признаков столбняка в течение 21 сут наблюдения за животными свидетельствует о присутствии в пробе столбнячного токсина. ИСПЫТАНИЯ Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета; может иметь се- роватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете. Подлинность. Должен содержать анатоксины − ботулинические типов А, В и Е и столбнячный, обладающие специфической активностью, обеспе- чивая защиту от действия соответствующих токсинов (раздел «Специфиче- ская активность»). Для определения подлинности могут быть использованы другие валидированные методы, указанные в нормативной документации. Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». 5241