Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Фактор свертывания ФС.3.3.2.0002.18 крови VII человека Взамен ФС.3.3.2.0002.15 Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты фак- тора свертывания крови VII человека, полученные из плазмы крови человека для фракционирования. Фактор свертывания крови VII человека представляет собой белковую фракцию плазмы крови человека, содержащую одноцепочечный гликопроте- иновый фактор свертывания крови VII и небольшие количества активиро- ванной формы двухцепочечного производного фактора VIIа. Препараты фактора свертывания крови VII человека могут содержать факторы свертывания II, IX, X, протеин С и протеин S, содержание которых определяют в готовом препарате. Препараты фактора свертывания крови VII человека не содержат консерванты и антибиотики. ПРОИЗВОДСТВО Для производства препаратов фактора свертывания крови VII человека используют плазму крови здоровых доноров, соответствующую требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования». Технология производства включает стадии удаления или инактивации инфекционных агентов. Если для инактивации вирусов в производстве ис- пользуют химические соединения, их концентрация должна быть снижена до уровня, не влияющего на безопасность препарата для пациентов. В процессе производства не используют антимикробные консерванты. Метод производ- ства должен обеспечивать отсутствие возможности активации тромбинообра- зующих факторов свертывания крови. 5733