Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Вода. Не более 2%. Определение проводят методом К.Фишера в соот- ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет других указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количе- ство образца указывают в нормативной документации. Механические включения . Видимые механические включения должны отсутствовать. Определение проводят в соответствии с ОФС «Види- мые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». В нормативной документа- ции указывают название растворителя, описывают методику восстановления и (при необходимости) подготовки препарата. рН. от 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Осмоляльность. Не менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Осмолярность». Белок . Количественное содержание белка в расчете на флакон или мл восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Опре- деление проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Определение белка». Гепарин (для препаратов, содержащих гепарин). Не более 0,5 МЕ на 1 МЕ фактора свертывания крови VII. Определение проводят хромогенным методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов сверты- вания крови». Тромбин. Должен отсутствовать. Определение проводят коагуломет- рическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови» (тест на отсутствие тромбина). Активированные факторы свертывания крови. Для каждого из раз- ведений(1:10, 1:100) время свертывания должно составлять не менее 150 С. Определение проводят коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». 5735