Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Активность фактора свертывания крови VII человека . Не менее 15 МЕ на мл восстановленного препарата. Определение проводят хромоген- ным методом или коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Специфическая активность Должна составлять не менее 2 МЕ на мг белка (при отсутствии стабилизаторов белковой природы). Специфическую активность препарата рассчитывают по формуле: специфическая активность= активность фактора свертывания крови VII содержание белка Активность фактора свертывания крови II. Активность фактора свертывания крови II в расчете на флакон или мл восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Определение проводят хромоген- ным или коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Активность фактора свертывания крови IX. Активность фактора свертывания крови IХ в расчете на флакон или мл восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Определение проводят коагуло- метрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности фак- торов свертывания крови». Примечание Для испытаний готовят восстановленный раствор препарата (методику восстановления указывают в нормативной документации производителя). При наличии в препарате гепарина его нейтрализуют добавлением протамина сульфата из расчета 10 мкг протамина сульфата на 1 МЕ гепарина. Активность фактора свертывания крови X. Активность фактора свертывания крови Х в расчете на флакон или мл восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Определение проводят хромоген- ным или коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Стабилизатор(ы). Проводят количественное определение вносимо- го(ых) в препарат стабилизатора(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хрома- 5736