Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

рН. От 6,0 до 7,0, если в нормативной документации нет других указа- ний. Испытания проводят потенциометрическим методом с неразведенным тетраанатоксином в соответствии с ОФС «Ионометрия». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40, если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Суспензии». Время седиментационной устойчивости. После встряхивания и полу- чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те- чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа- ции. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекар- ственные формы. Лекарственные средства для парентерального примене- ния». Стерильность. Должен быть стерильным. Испытания проводят мето- дами прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Для контроля используют тиогликолевую среду. Посевы инкубируют при температуре 20 – 25 ºС и 30 – 35 ºС. Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам – подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). Специфическая безопасность. Должен быть безопасным. Испытания проводят при подкожном введении 5 морским свинкам массой (325 ± 25) г 5 прививочных доз для человека (по 2,5 мл в оба бока). Через 21 сут все жи- вотные должны остаться живыми без признаков специфической интоксика- ции. В случае гибели или потери массы тела 1 из животных от неспецифиче- ских причин испытание повторяют. Если при повторном испытании гибнет более 1 животного, лекарственный препарат не соответствует требованиям. Специфическая (иммуногенная) активность. Должен обладать им- муногенной активностью в отношении каждого из анатоксинов, входящих в 5242