Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

тография» и/или ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», если в нормативной документации нет других указаний. Допустимый предел содержания стабилизатора(ов) должен быть указан в нормативной документации. Вирусинактивирующие агенты. Проводят количественное определе- ние остаточного содержания в препарате вирусинактивирующего(их) аген- та(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высоко- эффективная жидкостная хроматография», если в нормативной документа- ции нет других указаний. Допустимый предел содержания вирусинактиви- рующего(их) агента(ов) должен быть указан в нормативной документации. Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Испытание прово- дят в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность или актериальные эндотоксины. Должен быть апиро- генным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве не более 0,1 ЕЭ на 1 МЕ фактора свертывания крови VII. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (не менее 30 МЕ фактора свертывания крови VII на 1 кг массы животного; объем вво- димого препарата не должен превышать 10 мл на 1 кг массы животного) или с ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной документации. Вирусная безопасность Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Препарат не должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, раз- решенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по при- менению. Антитела к вирусу гепатита С. Антитела к вирусу гепатита С должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с ис- пользованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здраво- 5737