Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Фактор свертывания ФС.3.3.2.0003.15 крови VIII человека Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты фак- тора свертывания крови VIII человека, полученные из плазмы крови челове- ка для фракционирования. Фактор свертывания крови VIII человека является препаратом белковой фракции крови человека, содержащим гликопротеиновый комплекс фактора свертывания крови VIII и, в зависимости от метода получения, различные количества фактора Виллебранда. Активность препарата после восстановления в условиях, указанных на этикетке, должна быть не менее 20 МЕ фактора VIII в 1 мл. ПРОИЗВОДСТВО Для производства препаратов фактора свертывания крови VIII человека используется плазма крови здоровых доноров, соответствующая требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования». Технология производства включает стадии удаления или инактивации инфекционных агентов. Если для инактивации вирусов в производстве используют химические соедине- ния, их концентрация должна быть снижена до уровня, не влияющего на без- опасность препарата для пациентов. В процессе производства не использу- ются антимикробные консерванты. Препарат может содержать стабилизато- ры (альбумин, полисорбат, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид, глицин, лизин и др.). Раствор препарата методом стерилизующей фильтрации асептически расфасовывают в первичную упаковку, лиофилизируют и уку- поривают под вакуумом или в атмосфере инертного газа. 5739