Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание . Белый или бледно-желтый порошок или рыхлое твердое вещество. Определение проводят визуально. Подлинность Видоспецифичность. Подтверждают наличием только сывороточных белков крови человека. Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с использованием сывороток против сывороточных белков крови че- ловека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи в соответствии с ОФС «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Допустимо проведение испытания методом иммунодиффузии в геле в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле». В результате испытания должны выявляться линии преципитации только с сывороткой против сывороточных белков крови человека. Фактор VIII. Подтверждают наличием активности фактора VIII. Ис- пытание проводят хромогенным или коагулометрическим методом. Опреде- ление проводят в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Время получения восстановленного препарата. Не более 10 мин (ес- ли в нормативной документации нет других указаний). Приводят описание методики с указанием применяемого растворителя, его объема и условий растворения (температура растворителя, необходимость перемешивания и др.). Вода. Не более 2 %. Определение проводят методом К.Фишера в соот- ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет других указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количе- ство образца указывают в нормативной документации. Механические включения . Видимые механические включения долж- ны отсутствовать. Определение проводят в соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального при- менения и глазных лекарственных формах». В нормативной документации указывают название растворителя, описывают методику восстановления и 5740