Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

та(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высоко- эффективная жидкостная хроматография», если в нормативной документа- ции нет других указаний. Допустимый предел содержания вирусинактиви- рующего(их) агента(ов) должен быть указан в нормативной документации. Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Испытание прово- дят в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность или бактериальные эндотоксины. Должен быть апи- рогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве не более 0,03 ЕЭ на 1 МЕ активности фактора свертывания крови VIII. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (тест- доза– не менее 50 МЕ фактора свертывания крови VIII на 1 кг массы живот- ного) или в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной документации. Вирусная безопасность Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Препарат не должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, раз- решенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по при- менению. Антитела к вирусу гепатита С. Антитела к вирусу гепатита С должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с ис- пользованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здраво- охранения России и имеющих 100% чувствительность и специфичность в со- ответствии с инструкциями по применению. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1. Препарат не должен содержать антител к вирусу имму- нодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, раз- решенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 5742