Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Фактор свертывания крови IX человека ФС.3.3.2.0004.18 Взамен ФС.3.3.2.0004.15 Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты фак- тора свертывания крови IX человека, полученные из плазмы крови человека для фракционирования. Фактор свертывания крови IX человека является препаратом белковой фракции крови человека, полученным из плазмы для фракционирования ме- тодом, эффективно отделяющим фактор IX от других факторов протромби- нового комплекса (II, VII, X). Активность препарата после восстановления в условиях, указанных на этикетке, должна быть не менее 20 МЕ фактора IX в 1 мл. ПРОИЗВОДСТВО Для производства препаратов фактора свертывания крови IX человека используется плазма крови здоровых доноров, соответствующая требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования». Технология производства включает стадии удаления или инактивации инфекционных агентов. Если для инактивации вирусов в производстве ис- пользуют химические соединения, их концентрация должна быть снижена до уровня, не влияющего на безопасность препарата для пациентов. Препарат может содержать стабилизаторы (альбумин, антитромбин III, полисорбат-80, натрия хлорид, натрия цитрат, глицин и др.). Специфическую активность (не менее 50 МЕ/мг общего белка) определяют до добавления любого белка-стабилизатора. В процессе производства не используются антимикробные консерван- ты. Раствор препарата методом стерилизующей фильтрации асептически расфасовывают в первичную упаковку, лиофилизируют и укупоривают под вакуумом или в атмосфере инертного газа. 5744