Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание . Белый или бледно-желтый порошок или рыхлое твердое вещество (если в нормативной документации нет других указаний). Опреде- ление проводят визуально. Подлинность. Фактор IX. Подтверждают наличием активности фактора IX. Опреде- ление проводят коагулометрическим или хромогенным методом в соответ- ствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Время получения восстановленного препарата. Не более 10 мин (ес- ли в нормативной документации нет других указаний). Приводят описание методики с указанием применяемого растворителя, его объема и условий растворения (температура растворителя, необходимость перемешивания и др.). Вода. Не более 2 %. Определение проводят методом К. Фишера в соот- ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет других указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количе- ство образца указывают в нормативной документации. Механические включения . Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». В нормативной документации указывают название рас- творителя, описывают методику восстановления и (при необходимости) под- готовки препарата . рН. От 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Осмоляльность. Не менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Осмолярность». Белок . Количественное содержание белка в расчете на флакон или мл восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Опре- 5745