Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

деление проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Определение белка». Активность фактора свертывания крови IX. Активность фактора свертывания крови IX в расчете на флакон или мл восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Определение проводят хромоген- ным или коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Активированные факторы свертывания . Время свертывания разве- дений препарата 1:10 и 1:100 должно составлять не менее 150 с. Определение проводят коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Стабилизатор(ы). Проводят количественное определение вносимо- го(ых) в препарат стабилизатора(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хрома- тография» и/или ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ес- ли в нормативной документации нет других указаний. Допустимый предел содержания стабилизатора(ов) должен быть указан в нормативной документации. Вирусинактивирующие агенты. Проводят количественное определе- ние остаточного содержания в препарате вирусинактивирующего(их) аген- та(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высоко- эффективная жидкостная хроматография», если в нормативной документа- ции нет других указаний. Допустимый предел содержания вирусинактиви- рующего(их) агента(ов) должен быть указан в нормативной документации. Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Испытание прово- дят в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность или бактериальные эндотоксины. Должен быть апи- рогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве не более 0,03 ЕЭ на 1 МЕ фактора свертывания крови IX. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (не менее 50 МЕ фактора свертывания крови IX на 1 кг массы животного) или в соот- 5746