Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

его состав. Выживаемость иммунизированных мышей при летальном зара- жении должна составлять не менее 70 % для каждого компонента препарата. Условия проведения испытания по оценке иммуногенной активности компо- нентов препарата представлены в табл. Таблица – Схема опыта по испытанию специфической (иммуногенной) активности тетраанатоксина Компонент тетраанатоксина Иммунизирующая доза Разрешающая доза токси- на/ способ введения ЕС мл Анатоксин ботулинический типа А 5 1,0 25 LD 50 /внутривенно Анатоксин ботулинический типа В 1,2 0,4 50 LD 50 /внутривенно Анатоксин ботулинический типа Е 1,2 0,4 25 LD 50 /внутривенно Анатоксин столбнячный 2,0 0,8 100 LD 50 /подкожно Испытания специфической активности ботулинических анатоксинов типов А, В и Е, входящих в состав тетраанатоксина, проводят на мышах ли- нии Balb/c, столбнячного анатоксина − на белых беспородных мышах или мышах линии Balb/c (самцах и самках) массой (17 ± 1) г. Иммунизацию для оценки специфической активности ботулинических анатоксинов проводят внутрибрюшинно, столбнячного анатоксина – подкожно, в область внутрен- ней поверхности верхней трети бедра группам из не менее чем 10 животных. Разрешающие дозы токсинов вводят животным внутривенно спустя 21 сут после иммунизации. Опыты сопровождают контролем активности токсинов при введении по 0,5; 1 и 2 LD 50 каждого токсина не менее чем 4 животным из той же партии. Наблюдение за животными проводят в течение 4 сут. Ре- зультаты опыта учитывают, если при контроле активности токсинов введение дозы 2 LD 50 вызвало гибель 100 % животных, а дозы, равной 1 LD 50 , − не ме- нее 50 % мышей к концу срока наблюдения. Полнота сорбции. В 1 мл надосадочной жидкости содержание неад- сорбированного ботулинического анатоксина типа А должно быть не более 0,25 ЕС, типов В и Е не более 0,15 ЕС, неадсорбированного столбнячного анатоксина – не более 0,1 ЕС, если нет других указаний в нормативной доку- 5243