Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ветствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нор- мативной документации. Вирусная безопасность Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Препарат не должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, раз- решенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкциями по при- менению. Антитела к вирусу гепатита С. Антитела к вирусу гепатита С должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с ис- пользованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здраво- охранения России и имеющих 100 % чувствительность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1. Препарат не должен содержать антител к вирусу имму- нодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, раз- решенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 100 % чувствительность и специфичность в соответствии с инструкциями по применению. Упаковка и маркировка. В соответствии ОФС « Лекарственные пре- параты из плазмы крови человека». Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. 5747