Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Фактор Виллебранда ФС.3.3.2.0005.15 Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты фак- тора Виллебранда, представляющие собой белковую фракцию плазмы крови человека, содержащую гликопротеиновый фактор Виллебранда с различным количеством фактора свертывания крови VIII человека. Препараты фактора Виллебранда не содержат консерванты и антибиотики. ПРОИЗВОДСТВО Для производства препаратов фактора Виллебранда используют плазму крови здоровых доноров, соответствующую требованиям ФС «Плазма чело- века для фракционирования». Технология производства включает стадии удаления или инактивации инфекционных агентов. Если для инактивации вирусов в производстве ис- пользуют химические соединения, их концентрация должна быть снижена до уровня, не влияющего на безопасность препарата для пациентов. Метод про- изводства должен обеспечивать получение препарата с постоянным составом в отношении фактора Виллебранда, фактора свертывания крови VIII и их со- отношения. Производство должно обеспечивать получение препарата с оха- рактеризованным распределением различных полимеров фактора Виллеб- ранда и постоянным соотношением активности фактора Виллебранда к со- держанию антигена фактора Виллебранда. В процессе производства не ис- пользуют антимикробные консерванты. Активность фактора Виллебранда в препарате должна составлять не 5748