Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Вода. Не более 2%. Определение проводят методом К.Фишера в соот- ветствии с ОФС «Определение воды» (если в нормативной документации нет других указаний). Метод определения и необходимое для испытаний количе- ство образца указывают в нормативной документации. Механические включения . В восстановленном растворе видимые ме- ханические включения должны отсутствовать. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных фор- мах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Указывают название растворителя, описывают методику восстановления препарата и необходимость его фильтрации через прилагаемый фильтр. рН. От 6,5 до 7,5. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Осмоляльность. Не менее 240 мОсм/кг. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Осмолярность». Белок . Количественное содержание белка в расчете на 1 флакон или 1 мл восстановленного раствора указывают в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение белка». Анти-А и анти-В гемагглютинины. Агглютинация должна отсутство- вать в разведении препарата 1:64. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препара- тах иммуноглобулинов человека». Примечание Подготовка испытуемого образца. Восстановленный препарат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида или буферным раствором низкой ионной силы (LISS) до содержания фактора Виллебранда 6 МЕ/мл. Активность фактора Виллебранда. Не менее 20 МЕ на 1мл восста- новленного препарата. Определение проводят методом агглютинации или иммуноферментным методом в соответствии с ОФС «Определение активно- сти факторов свертывания крови». Активность фактора свертывания крови VIII человека . Активность фактора свертывания крови VIII в расчете на 1 флакон или 1 мл восстанов- 5750