Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ленного раствора указывают в нормативной документации. Определение ак- тивности фактора VIII проводят в тех случаях, когда его содержание в препа- рате более 10 МЕ фактора VIII в 100 МЕ активности фактора Виллебранда. Определение проводят хромогенным или коагулометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания кро- ви». Стабилизатор(ы). Проводят количественное определение вносимо- го(ых) в препарат стабилизатора(ов) методом(ами) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высокоэффективная жидкостная хро- матография», если в нормативной документации нет других указаний. Допу- стимый предел содержания стабилизатора(ов) должен быть указан в норма- тивной документации. Вирусинактивирующие агенты. Проводят количественное определе- ние остаточного содержания в препарате вирусинактивирующего(их) аген- та(ов) в соответствии с ОФС «Газовая хроматография» и/или ОФС «Высоко- эффективная жидкостная хроматография», если в нормативной документа- ции нет других указаний. Допустимый предел содержания вирусинактиви- рующего(их) агента(ов) должен быть указан в нормативной документации. Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Испытание прово- дят в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность или бактериальные эндотоксины. Должен быть апи- рогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве не более 0,05 МЕ эндотоксинов в 1 МЕ активности фактора Виллебранда. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» (не менее 100 МЕ фактора Виллебранда на 1 кг массы животного; объем вводимого препарата не должен превышать 1 мл на 1 кг массы животного) или испыта- ния проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» методом, указанным в нормативной документации. Вирусная безопасность Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Препарат не 5751