Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Альбумин человека ФС.3.3.2.0006.18 Взамен ФС.3.3.2.0006.15 Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты альбумина человека, растворы для инфузий 5, 10, 20 и 25 %, содержащие ос- новной белок донорской плазмы человека. ПРОИЗВОДСТВО Для производства препаратов альбумина используется плазма крови здоровых доноров, соответствующая требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования». Препараты альбумина человека, растворы для инфузий получают мо- дифицированным спиртовым методом фракционирования белков из сыво- ротки крови человека при низких температурах. Производство альбумина должно гарантировать сохранение структуры и функции белка альбумина, обеспечивающее специфическую и вирусную безопасность препарата, ис- ключающее контаминацию чужеродными агентами. Раствор альбумина человека прогревают при температуре 60 о С не ме- нее 10 ч, а затем выдерживают при температуре (30 − 32) о С в течение 14 сут или при температуре (20 - 25) о С не менее 4 нед, после чего исследуют визу- ально для обнаружения признаков микробного загрязнения. Альбумин содержит стабилизаторы: натрия каприлат, N- ацетилтриптофан или их сочетание. В процессе производства не используются антимикробные консерван- ты. 5753