Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина коклюшно-дифтерийно- ФС.3.3.1.0010.15 cтолбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину ко- клюшно-дифтерийно-столбнячную адсорбированную (АКДС-вакцину), кото- рая представляет собой смесь инактивированных коклюшных клеток и обез- вреженных формальдегидом при нагревании дифтерийного и столбнячного токсинов, очищенных и адсорбированных на алюминия гидроксиде или дру- гом разрешенном к применению минеральном сорбенте. В состав лекарственного средства может входить антимикробный кон- сервант. АКДС-вакцина предназначена для специфической профилактики ко- клюша, дифтерии и столбняка. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства АКДС-вакцины должны быть валидированы с целью подтверждения установленных требований и должны гарантировать безопасность ее применения. Столбнячный анатоксин При производстве столбнячного анатоксина используют штам- мы/штамм Clostridium tetani , полученные и депонированные в Государствен- ной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую продукцию столбнячного токсина. Мето- ды культивирования должны гарантировать сохранение свойств штаммов и предотвращать их контаминацию. Токсинсодержащую культуральную жид- 5245